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迈兰和FUJIFILM(富士胶片)宣布FDA批准其Humira生物类似药

MylanN.V.和FUJIFILMKyowaKirinBiologics今日宣布，美国食品药品监督管理局（FoodandDrugAdministration，FDA）已批准Hulio?——一种艾伯维(AbbVie)修美乐(Humira)?的生物类似药，用于治疗类风湿关节炎、青少年特发性关节炎、银屑病关节炎、强直性脊柱炎、成人克罗恩病、溃疡性结肠炎和斑块性牛皮癣，有预充式注射器和自动注射器两种规格。迈兰(Mylan)总裁RajivMalik评论说：“我们非常高兴FDA批准Hulio，这是世界上最畅销药物Humira的一种生物类似药药物，它将为美国慢性炎症患者带来另一种治疗选择。我们对FUJIFILMKyowaKirinBiologics感到自豪，此次批准代表了另一个日期确定的上市机会，并展示了我们的承诺，即通过我们的全球平台的力量，扩大患者获得医疗服务的机会，包括我们的全球范围和规模，我们继续展示科学的卓越，以及战略伙伴关系的好处。迈兰(Mylan)是该行业最大和最多样化的全球生物类似药特许经营商之一，致力于改善患者获得这类和其他重要生物药品的机会，并为全球患者提供更可负担得起的治疗方案。FDA批准Hulio标志着FUJIFILMKyowaKirinBiologics和迈兰(Mylan)的一个重要里程碑,增加了美国炎症患者获得负担得起的治疗的机会。FUJIFILMKyowaKirinBiologics总裁兼首席执行官AtsushiMatsumoto说:“在与迈兰(Mylan)的合作下，我们将继续尽一切努力在全世界提供这种高质量和负担得起的生物类似药物。”根据与艾伯维(AbbVie)的专利许可协议，迈兰(Mylan)将能够在年7月在美国推出Hulio。Hulio的批准是基于全面的分析、临床前和临床方案。FUJIFILMKyowaKirinBiologics进行的第三期临床研究ARABESC与参考产品Humira相比，在安全性、有效性和免疫原性方面没有临床意义上的差异。Mylan和FUJIFILMKyowaKirinBiologics于年就Hulio在欧洲的商业化达成了合作伙伴关系，迈兰(Mylan)已在该地区多个国家将该产品商业化。年，迈兰（Mylan）和FUJIFILMKyowaKirinBiologics扩大了全球合作伙伴关系。最近，Hulio（日本品牌名称：AdalimuabBS“FKB”）在日本获得了监管机构的批准。这些批准和启动是迈兰(Mylan)对患者承诺的一部分，它提供了该行业最大、最多样化的全球生物类似药特许经营之一，专注于肿瘤、免疫学、内分泌、眼科和皮肤科领域。根据艾伯维(AbbVie)年年报，截至年12月，Humira在美国的品牌销售额约为亿美元。Hulio对严重感染导致住院治疗或死亡的风险增加提出了警告，如肺结核、细菌性败血症、侵袭性真菌感染和机会病原体感染。如果病人在治疗过程中出现严重感染或败血症，应停止治疗。检测潜伏性结核(TB)，如果为阳性，在开始Hulio治疗前先进行结核病治疗。治疗期间监测所有患者是否存在活动性TB，即使最初的结核病测试是阴性的。在接受Hulio等肿瘤坏死因子阻滞剂治疗的儿童和青少年患者中，报告了淋巴瘤和其他恶性肿瘤等一些甚至具有致死性疾病的情况。在接受TNF阻滞剂（包括Hulio）治疗的炎性肠病年轻成人中，发生了肝脾T细胞淋巴瘤的上市后病例。

关于迈兰(Mylan)迈兰(Mylan)是一家致力于制定医疗保健新标准的全球性制药公司。在全球范围内共同努力，为70亿人提供高质量的药品，我们创新以满足未满足的需求；使可靠性和卓越的服务成为一种习惯；做正确的事，而不是容易的事；通过充满激情的全球领导影响未来。我们在全球提供超过7,种上市产品，包括抗逆转录病毒疗法，全球大约40%的艾滋病毒/艾滋病患者依赖这种疗法。我们的产品销往多个国家和地区。我们是世界上最大的原料药生产商之一。在我们约3.5万名员工中，每一个人都致力于为更美好的世界创造更好的健康。更多信息请访问Mylan.