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综合医讯

1.4月25日，国家药品监督管理局发布《医疗器械生产企业管理者代表管理指南（征求意见稿）》。并明确：“医疗器械生产企业要求确定一名管理者代表”，同时指明管理者代表的职责，要求加强管理者代表管理，确保质量管理体系科学、合理与有效运行。（中国食品药品网）

2.4月23日，国家食品药品监督管理总局拟对治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的临床急需医疗器械制定附带条件上市的相关审评操作规范及指导原则。（CMDE）

3.4月25日，上海市食品药品监管局发布医疗器械主动召回季度报告。报告显示，今年第一季度，上海市食品药品监管局共发布63项医疗器械企业主动召回信息，按产品种类分，包括有源类产品38项、无源类产品17项、体外诊断试剂产品8项。（中国医药报）

4.近日，国家药品监督管理局发布《省级中药饮片炮制规范修订的技术指导原则》，为加强对中药饮片的管理，规范省级中药饮片炮制规范的修订工作，增强中药饮片质量的可控性提供了指导。（人民网）

5.近日，海南省海口市食品药品监管局为辖区一家第二类医疗器械经营（零售）企业办理了全省首宗医疗器械网络销售备案。海口市食品药品监管局经过核实，认定该企业填报信息符合规定，随后在其







































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