白癜风 http://pf.39.net/bdfyy/zjdy/210304/8714221.html
年3月17日，药品审评中心公布了年度药品审评报告。通过对～年审评报告的对比，我们可以挖掘到生物制品行业哪些趋势？
1、生物制品新药数量略有增加
时间
新药
进口药
年
29
17
年
12
3
年
10
2
年
14
8
年
17
8
表1～年生物制品批准上市情况
2、生物制品临床试验数量大幅增加
时间
临床试验
生物等效性试验
年
62
/
年
49
0
年
0
年
88
/
年
/
表2～年生物制品批准临床情况
3、生物制品审评正在解决积压
时间
新受理申请数
审评完成
年
年
年
年
年
表3～年新申请受理与审评完成情况
～年，完成审评并呈送总局审批的注册申请与新受理申请大致相当，年审评加速，而申报减少。
年，生物制品审评的时限压力很大。年，生物制品各审评通道的排队等待时间为4～13个月。年，疫苗临床试验申请已基本实现按时限审评，其他申请应该仍然存在排队现象。
年生物制品各审评通道启动审评情况
4、新受理生物制品申请较为平稳
时间
预防用IND
预防用NDA
治疗用IND
治疗用NDA
补充
进口
复审
年
27
5
24
3
9
年
41
3
22
20
8
年
40
17
24
11
6
年
37
9
28
6
4
年
57
8
27
10
6
年
23
5
7
11
1
表4～年新申请受理情况
5、优先审评
年药审中心根据总局《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》（食药监药化管〔〕19号，以下简称19号文），共将12批件注册申请纳入优先审评程序，其中生物制品注册申请22件，占比11.4%，远远超过药监总局国产药品数据库中生物制品1%的比例，件国药准字S/件。
优先审评理由包括：“适用于治疗因慢性肾脏病（CKD）引起的贫血，包括接受透析与未接受透析治疗的患者”、“儿童用药”、“病*性肝炎”、“与现有治疗手段相比具有明显治疗优势”、“罕见病”等。
6、重要治疗领域新品种
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