看点：

1.临床急需药物古塞奇尤单抗注射液获批上市！

2.国产首款！全球最畅销疫苗品种获批在即！

3.罕见病肢端肥大症患者迎来新希望！

4.全球首个特应性皮炎生物药Dupilumab国内申报上市。

NMPA审批新动态

本周51个报生产受理号（35个品种）审评审批办理状态更新，详情如下：

古塞奇尤单抗注射液

古塞奇尤单抗注射液（Guselkumab）是全球首个被批准用于银屑病治疗的抗人白细胞介素-23（IL-23）的单克隆抗体，通过阻断IL-23与细胞表面IL-23受体结合，破坏IL-23介导的信号传导、激活和细胞因子的级联反应，抑制IL-23生物活性，对斑块状银屑病发挥疗效。

年7月获FDA批准上市，12月27日国内获批上市，此次获批的古塞奇尤单抗注射液是由西安杨森制药有限公司代理Janssen-CilagInternationalNV进行申报。该品种被列入国家第一批临床急需境外新药名单目录。

13价肺炎球菌多糖结合疫苗

13价肺炎疫苗由辉瑞原研研制，用于预防肺炎球菌血清型1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F、23F引起的侵袭性疾病（包括菌血症性肺炎、脑膜炎、败血症和菌血症等）。于年首次获得美国FDA批准，年11月国内获批上市，用于6周龄至15月龄婴幼儿预防由13种肺炎球菌血清型导致的相关侵袭性疾病。

13价沛儿疫苗一直是全球最畅销的疫苗产品。在国内，多家疫苗企业加入13价肺炎疫苗的研发队伍中来，药智数据显示，国内除了沃森生物，还有民海生物、兰州生物、北京科兴中维、和惠氏制药等。

其中民海生物已于年12月13日申报上市；兰州生物处于III期临床阶段；北京科兴中维处于批准临床的状态；博沃生物和安特金生物处在临床申请阶段。

12月25日，沃森生物1类新药-13价肺炎球菌多糖结合疫苗的办理状态更新为“在审批”。若获批，这将是国产首款、全球第二款13价肺炎疫苗。沃森生物将成为国内拥有全球最畅销疫苗品种的企业。

醋酸兰瑞肽缓释注射液（预充式）

益普生的醋酸兰瑞肽缓释注射液（预充式）是第一种即用的基于自组装纳米管技术的缓释制剂，已经在全球约70个国家注册并上市，广泛应用于肢端肥大症的临床治疗。它的上市将加速益普生中国在罕见病领域的深入发展，为更多患者带来创新的治疗方式。

益普生中国在以腹泻为主的消化道疾病领域已获得业界的广泛认可，随着益普生集团在研发领域的投入，已经有其他的专科用药即将在中国上市，未来的中国，将是益普生全球市场的战略增长方向。

审评审批新受理

本周CDE新增报生产受理号45个（33个品种）；其中新药5个，进口药5个；仿制药23个，详情如下：

Dupilumab注射液

Dupilumab注射液是一种人源性单克隆抗体，用于治疗哮喘和过敏性皮炎的白细胞介素-4（IL-4）受体阻断剂。由赛诺菲和再生元共同研发。年3月28日，Dupixent?获FDA批准上市，成为首个治疗中重度特应性皮炎的生物制剂。

目前，Dupixent已在包括美国、日本、欧盟约40个国家和地区获得监管机构批准并上市。年上市到年销售额跨越式增长。

据药智数据库，Dupixent目前在全球正在开展多项临床试验，其中在国内，Dupilumab用于中重度特应性皮炎成年患者的3期临床正在进行中（临床登记号：CTR1386），计划入组人。治疗慢阻肺（COPD）的国际多中心3期临床也在进行中（临床登记号：CTR1944），计划入组人数：国际多中心试验:总体人，中国82人。

目前，赛诺菲Dupilumab注射液已在国内申请上市，随着其临床适应症的不断增加以及市场的不断扩张，该药在未来将成为继艾伯维修美乐之后的全球第二大畅销抗炎药。

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