北京白癜风医院哪里比较好 https://myyk.familydoctor.com.cn/2831/医疗器械注册证赛哲生物取得2项医疗器械注册证（体外诊断试剂）
降钙素原(PCT)测定试剂盒
尿微量白蛋白(MAU)测定试剂盒
近日，赛哲生物自主研发的细菌感染性疾病检测产品“降钙素原(PCT)测定试剂盒（荧光免疫层析法）”、肾脏疾病检测产品“尿微量白蛋白(MAU)测定试剂盒（荧光免疫层析法）”，通过广东省药品监督管理局注册审核，获批医疗器械注册证书（体外诊断试剂）。
赛哲生物在病原微生物领域深耕十年，已建立完善样品处理体系、体外诊断试剂研发及生产管理质量体系、NGS病原检测标准流程、中国人群感染数据库、iSagene病原体AI分析平台，注重质量，持续创新，研发技术厚积薄发，年，随着病原微生物不同产品线的诊断产品陆续获批上市将开启赛哲多元诊断战略元年。注册证编号产品名称公司名称粤械注准2400249降钙素原(PCT)测定试剂盒（荧光免疫层析法）广州赛哲生物科技股份有限公司粤械注准2400248尿微量白蛋白(MAU)测定试剂盒（荧光免疫层析法）广州赛哲生物科技股份有限公司降钙素原(PCT)测定试剂盒
降钙素原(Procalcitonin，PCT)是无激素活性的降钙素前肽物质，半衰期为25-30小时，稳定性好，反映了全身炎症反应的活跃程度。在正常人血清水平极低，病毒感染及非细菌感染性炎性反应中无明显升高，但在严重细菌性感染、脓毒败血症患者PCT水平显著升高，是诊断细菌性感染及脓毒败血症非常敏感、特异的血清学标志，可用于细菌性感染、脓毒败血症的诊断及鉴别诊断。并且，血PCT水平与细菌感染的严重程度成正相关，并随着感染的控制和病情的缓解而降低至正常水平，因而PCT又可作为判断病情与预后以及疗效观察的可靠指标，用于临床指导抗生素治疗。
PCT检测是严重细菌感染/脓毒症早期鉴别诊断的最优观察指标，通过检测PCT的浓度可早期诊断感染病原体的种类、评价感染的严重程度、指导用药及判断预后。
产品介绍
赛哲生物“降钙素原(PCT)测定试剂盒”采用了双抗体夹心法及荧光免疫层析技术，可在15分钟内检测人血清、血浆或全血样本中PCT含量，可作为脓毒症的诊断、分层、治疗监测和预后评估指标，区分细菌性感染和病毒感染，指导抗生素的合理使用以和监测治疗效果。
产品特点
优良的灵敏度和精密度：针对靶标物质的检测限不大于0.2ng/ml，批内精密度的变异系数（CV）≤5%，批间变异系数（CV）≤5%；极速检测：检测流程仅需15分钟；优良的准确性和特异性：所检测阴、阳性参考品符合率均为%；内标监控系统：内标模板参与检测全过程，预防假阴性，确保结果准确，防止漏检。质量控制与校准程序：通过内设质控线（C）和配置ID卡标准曲线，保证检测结果准确，最大化减少实验误差。应用场景
检验科、急诊科、呼吸科、体检中心、第三方临检所、保健中心、儿科、ICU、妇产科、外科、肿瘤科、血液病科等。PCT临床应用简介
1.对细菌性炎症疾病及不明原因发烧的鉴别诊断；
2.对胆源性与细菌感染性胰腺炎的鉴别诊断；
3.对新生儿及儿童的细菌性与病毒性脑膜炎的鉴别诊断；
4.对急性器官排斥反应与移植后感染的鉴别诊断；
5.对伴有急性炎症性自身免疫疾病是否合并细菌感染的鉴别诊断；
6.对白细胞减少症患者细菌感染的诊断；
7.大手术后感染的常规诊断和监测；
8.监测多发性损伤病人的感染；
9.对泌尿系统感染的检测；
10.ICU病人的应用
作为系统性细菌感染及脓毒症的早期“预警”诊断；
作为对系统性细菌感染及脓毒症治疗过程的监测及判断预后；
11.对抗生素治疗效果的监测。
降钙素原(PCT)测定试剂盒
尿微量白蛋白(MAU)测定试剂盒
80年代后期学者就已经提出MAU阳性是血管广泛损伤的标志，近年有更多的研究结果支持了这一假说。MAU是反映早期肾小球损伤的敏感指标，在临床蛋白尿出现前即可检测到MAU的增高，它不仅是糖尿病并发症早期诊断的指标，而且对高血压和心血管疾病的进展、预测、治疗效果评价等也具有重要参考价值。
产品介绍
赛哲生物“尿微量白蛋白(MAU)测定试剂盒”采用了竞争法及荧光免疫层析原理，可在15分钟内检测人尿液中的微量白蛋白浓度。尿微量白蛋白作为肾功能变化的敏感指标，临床的应用除了早期肾损伤的检测外，可作为全身性或局部炎症反应的肾功能指标，如尿路感染等原因引起的肾脏早期病变、急性胰腺炎并发症的预测指标。产品特点
优良的灵敏度和精密度：针对靶标物质的检测限不大于5mg/L，批内精密度的变异系数（CV）≤5%，批间变异系数（CV）≤5%；
极速检测：检测流程仅需15分钟；
优良的准确性和特异性：所检测阴、阳性参考品符合率均为%；
内标监控系统：内标模板参与检测全过程，预防假阴性，确保结果准确，防止漏检；
质量控制与校准程序：通过内设质控线（C）和配置ID卡标准曲线，保证检测结果准确，最大化减少实验误差。
应用场景
检验科、急诊科、体检中心、第三方临检所、保健中心、肾内科、心内科、肿瘤科等。
MAU临床应用
1.对高血压病肾损害的早期预测；
2.糖尿病肾损伤早期诊断；
3.肾脏疾病疗效观察的重要指标；
4.过敏性紫癜的早期诊断、早期干预治疗的诊断指标；
5.肝癌、肝硬化、心力衰竭、高脂血症、冠状动脉粥样硬化程度和严重性的重要预测指标。
尿微量白蛋白(MAU)测定试剂盒
随着赛哲临床医学转化中心数十个在研产品陆续取得国内医疗器械注册证，以及获得欧盟CE、美国FDA的认证，在全球范围内取得市场准入，赛哲自主高端体外诊断产品在全球实现从追赶到领跑的跨越，努力实现着“以微世界改变大健康，以微生物诊断产品为全球公共卫生事业作出贡献”的企业愿景。END往期推荐赛哲集团向广东省疾控中心捐赠病原体AI分析平台与测序仪，助力升级传染病长期预警监测防控能力
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赛哲集团成立于年，专注于病原微生物检测服务——以病原微生物为核心目标，以感染性疾病为主要对象，以高通量测序技术为驱动核心，采用多种生物技术手段进行病原微生物的定性和定量检测，技术支持团队提供专业的临床解读服务，旨在成为专业从事微生物预防、诊断和精准治疗的集团化企业。专注、专业、稳定、可靠
●与美国illumina公司签订了MiniSeq测序仪临床商业合作协议
●首批中国食品药品检定研究院病原微生物组检测参考品协作标定单位
●首家与美国illumina公司签订了病原微生物临床诊断产品商业化与供应协议
●首家使用illumina临床诊断版本：NextSeqDx测序平台
●广东省疾病标志物开发及应用工程技术研究中心
●国家高新技术企业
●粤港澳大湾区生物科技创新企业50强先锋企业
●广东省粤滇产业融合发展促进会发起单位
●青松会最佳技术突破奖
●第一届广州生物医药企业创新50强
以微世界改变大健康
以微生物诊断产品为公共卫生事业作出贡献
赛哲生物︱成就创业与创新梦想
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