近日，辉瑞宣布与AM-Pharma达成一项协议，以万美元的先行款收购AM-Pharma的少数股权，并保障辉瑞公司对其剩余股权的 购买权。AM-Pharma是一家进行临床阶段研究的生物制药公司，专注于研发recAP（重组人碱性 酶）治疗炎性疾病，如败血症引起的急性肾损伤（AKI）和溃疡性结肠炎（UC）。AM-Pharma目前正在进行的recAP治疗败血症引起的AKI的Ⅱ期临床试验，如果成功，辉瑞将以5.亿美元收购AM-Pharma的剩余股权。
败血症是对微生物感染的全身性的不正常的宿主免疫应答，可能导致多器官功能衰竭和不能用液体复苏逆转的低血压。目前，市场上没有用于治疗这种危及生命的病症的产品，治疗依赖于及时和适当的使用靶向病原体的药物、液体复苏、器官功能障碍的管理以及对其他可能出现的症状的治疗。年，美国健康与人类服务部（DHHS）估计，败血症患者的治疗费用高达亿美元。遗憾的是，由于缺乏有效的治疗手段，其死亡率接近50％。可以说这一领域的市场潜力十分巨大。然而这一领域的研发困难重重，许多制药公司的产品都在临床后期和上市前遭遇滑铁卢，其中包括礼来、卫材、BTG、阿斯利康和Agennix。这使得大型制药公司一直犹豫是否投资败血症产品开发，以至于大型制药企业缺席这一领域。目前，败血症药物研发进展最快的药物包括美国旭化成制药（AKP-A）的抗凝血剂ART-（重组人可溶性血栓调节蛋白α）和SpectralMedical的吸附柱血液灌流，Toraymyxin（多粘菌素B体外直接血液灌流吸附柱），这都是两家小公司。其它处于研发早期的产品有7个，针对多种败血症引起的并发症，其中AM-Pharma的recAP被专家誉为最有前途的研究性产品之一。
毫无疑问，辉瑞这样的巨头的加入会加速recAP产品的研发。此外，在败血症治疗领域，研发者必须利用创新临床试验设计策略为关键临床试验找到最有可能从治疗中获益的少数同类患者群体，用以更好的证明其疗效。辉瑞可以在这一点上为AM-Pharmar提供很好的帮助。
败血症药物研发的另一难点是审批。从历史上看，监管机构要求败血症药物能降低死亡率才能获得批准。但是，当公司的瞄准更具体的患者人群（如败血症引起的急性肾损伤）时，监管机构是否会继续提出这种要求目前还不清楚。AM-Pharma公司正在进行的临床试验结果里并没有提及死亡率。如果确定有这方面的要求，也可以采用联合治疗，不能的产品单独针对相应的器官功能障碍。这一策略虽然还未得到严重，但是个不错的选择，可以帮助在研发人员在后期临床试验中取得成功。辉瑞的加入也可以帮助AM-Pharma更好的进入后期临床，并和ART-和Toraymyxin进行联合治疗。AM-Pharma预计于年下半年完成Ⅱ期临床试验。如果取得成功，辉瑞将获得巨大的收益，比起如此小的投资来说。
辉瑞与AM-Pharma的这次协议，可能意味着大型制药公司已经不甘继续远远观望这块巨大的蛋糕，至于会对败血症治疗领域带来怎样的影响，让我们拭目以待吧。
(by浮米网)
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