脓毒症是感染、严重创伤、休克等重症患者的一种常见并发症，主要是由病原体(包括细菌、真菌、病毒及寄生虫等)相关分子直接激活免疫细胞和内皮细胞后大量释放影响包括中枢神经、呼吸系统、代谢系统等在内的机体各个系统的炎症介质。在脓毒症治疗药物开发中，部分企业也不断发力，以为患者提供更好的用药需求。 　　如4月26日远大医药公布，其全资附属公司GrandMedicalPtyLtd正在开发的用于治疗脓毒症的全球创新药物STC，日前已获得批准在比利时开展用于治疗脓毒症的Ib期临床研究。 　　资料显示，STC为全新作用机制全球创新产品，通过中和胞外组蛋白和中性粒细胞诱捕网来逆转机体过度免疫反应造成的器官损伤，可用于多种重症适应症，如脓毒症(俗称“败血症”)和急性呼吸窘迫综合症(ARDS)等临床上死亡率高又没有有效治疗手段的疾病。 　　此次STC在比利时获批开展脓毒症的Ib期临床研究，一方面将进一步评估药物在脓毒症患者中的安全性及代谢特性，另一方面也加速了STC在全球范围内的研发布局和上市进度。 　　远大医药表示，STC全球临床进程的推进彰显了公司在该领域全球化创新研发实力的持续提升，此次STC在比利时获批Ib期临床也是远大医药在海外临床研究历程中的又一重要突破。 　　除了远大医药在脓毒症药物创新领域取得新突破以为，1月份红日药业也宣布，公司的在研新药注射用甲磺酸苦柯胺B(又称“KB项目”)获得美国FDA授予的快速通道资格，用于治疗脓毒症。 　　根据公告，甲磺酸苦柯胺B是一种细菌病原体相关分子拮抗剂，它以LPS和CpGDNA为双靶标，拟开发治疗脓毒症。该候选药的作用机理是：甲磺酸苦柯胺B能够高亲和力结合LPS和CpGDNA，通过药物与LPS和CpGDNA的高亲合力结合作用，阻断LPS和CpGDNA与相应受体的结合，在有效控制感染的前提下，抑制LPS和CpGDNA诱导免疫细胞释放炎症介质TNF-α和IL-6，从而抑制机体因细菌感染而导致的系统性炎症反应，终达到治疗脓毒症的目的。 　　据了解，脓毒症是由细菌等病原微生物侵入机体引起的全身炎症反应综合征。按病情严重程度来分，该病可分为脓毒症、严重脓毒症和脓毒性休克几种类型。除全身炎症反应综合征和原发感染病灶的表现外，重症患者还常有器官灌注不足的表现，严重影响了患者的生活。 　　但是，针对脓毒症，近几十年鲜有创新药物上市，重组活化蛋白C(屈曲可净α)是FDA在年批准上市的一款用于脓毒症的药物，却因上市后确证试验失败而撤回。目前，该领域存在高度的未满足临床需求。 　　业内表示，脓毒症的创新药开发成功率很低，很少有企业将脓毒症作为业务优先布局的方向。根据相关数据显示，全球开发脓毒症这个适应症的新药项目有65个，但是有43%是处于I期之前的阶段，有25%是处于II-III期阶段。中国企业当中，开发脓毒症药物的也较少，主要包括远大医药、亚宝药业、红日药业、思路迪等。希望远大医药、红日药业等临床研究顺利进行，并取得好的结果，为患者带来新的治疗选择。

本月喜报！多个国产药在海外获批临床4月以来，关于国内药品获批临床的消息不断，包括康缘药业治疗慢性失眠症的枣柏安神颗粒、贝达药业恩沙替尼用于NSCLC术后辅助治疗的新适应症、桂林三金控股孙公司抗肿瘤药BC抗体注射液、信达用于治疗糖尿病性黄斑水肿的VEGF/ANG-2双抗、香雪制药孙公司香雪生命科学TCR-T治疗品TAEST注射液等。此外，还有一批药企产品传来了在海外获批临床的好消息。 　　华东医药：控股子公司注射用DR在新西兰获批临床 　　4月7日，华东医药公告称，其控股子公司道尔生物获得新西兰药品和医疗器械安全管理局(Medsafe)、健康及残疾伦理委员会(HDEC)的批准，在当地开展注射用DR的I期临床试验，用于治疗2型糖尿病、肥胖、代谢综合征等。 　　据悉，注射用DR是道尔生物重点在研创新药之一。该产品为全球first-in-class的一种靶向GLP-1受体(GLP-1R)、GCG受体(GCGR)和FGFR1c/Klothoβ(FGF21R)的长效三靶点激动剂。临床前的动物研究显示，DR具有明显的降糖、降脂、减重等疗效。目前全球尚无同时靶向GLP-1R、GCGR和FGF21R的长效三靶点激动剂药物上市。 　　君实生物：抗CDR单抗在美国获批临床 　　4月3日，君实生物宣布，其自主研发的抗CDR单克隆抗体注射液(项目代号：TAB/JS)用于治疗晚期实体瘤的临床试验申请已获得美国FDA批准。 　　据悉，CDR是一种全新的免疫检查点通路，全球尚无靶向CDR的产品获批上市。JS是君实生物自主研发的一款靶向CDR的重组人源化IgG4单克隆抗体，用于晚期恶性肿瘤的治疗。临床前研究结果显示，该药能以高亲和力特异性地结合CDR，有效阻断CDR与其配体CD信号通路，进而促进T细胞和NK细胞的活化和增殖，增强免疫系统杀伤肿瘤细胞的能力。 　　海思科：BTK蛋白降解剂在美国获批临床 　　4月18日，海思科宣布，公司的BTK蛋白降解剂HSK美国临床试验申请(IND)获FDA许可。本次临床试验是评价该药在复发或难治性B细胞恶性肿瘤受试者中的安全性、耐受性和药代动力学/药效学。 　　据悉，HSK-是由海思科自主研发的靶向BTK(布鲁顿氏酪氨酸激酶)的口服PROTAC小分子抗肿瘤药物，拟开发用于治疗B细胞淋巴瘤。该产品具有双重抗肿瘤作用：一方面可通过特异性结合BTK直接抑制BTK活性；另一方面能诱导BTK泛素化标记，通过蛋白酶体途径将其降解，从而阻断BCR信号通路的传递，抑制B细胞淋巴瘤细胞的生长与增殖。通过选择性的阻断BTK激酶活性、调节信号通路干预B细胞发育，HSK-有望控制各种B细胞恶性肿瘤的进展。 　　除了在美布局临床以外，HSK目前正在中国和澳大利亚开展临床剂量爬坡试验，并且已开展到第四个剂量组，进展良好。海思科表示，HSK是中国头款、全球第二款进入临床研究的BTK-PROTAC药物。