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农业行*执法实务丛书--兽药篇
发布者：农业部发布时间：年9月1日作者：来源：农产品质量安全监管局
农业行*执法实务丛书
兽药
目录
前言7
章主要知识8
本概念8
一、兽药8
二、兽用生物制品9
三、药物饲料添加剂10
四、兽用原料药10
五、兽药批准证明文件10
六、兽用处方药和非处方药15
七、假兽药15
八、劣兽药16
九、兽药国家标准16
十、兽药休药期16
十一、兽药不良反应17
十二、违禁药物及其他化合物17
第二节标签和使用说明书23
一、兽药标签与说明书常见用语及含义23
二、兽药标签和说明书的审批23
三、兽药标签和说明书的标注内容24
四、兽药标签和说明书管理规定26
第三节检查查询方式30
一、中国兽药信息网查询系统简介31
二、“国家兽药基础信息查询系统”主要使用方法31
第二章检查的流程、内容及要领34
节生产企业检查流程、内容及要领34
一、兽药生产条件34
二、兽药生产要求35
三、检查流程41
四、检查内容44
五、检查要领48
第二节经营企业检查流程、内容54
一、兽药经营条件54
二、兽药经营要求54
三、经营企业检查流程57
四、检查内容58
一、使用单位要求61
二、检查流程62
三、检查内容62
第四节标签检查方法65
第五节监督抽样方法及要领74
一、抽样前准备74
二、实施抽样74
三、样品封缄与保存77
四、制作抽样取证凭证77
五、抽样要领77
第三章常见违法行为及其法律责任79
第四章刑事司法衔接90
一、非法经营罪90
二、生产、销售伪劣产品罪91
三、非法经营、伪造、变造、买卖国家机关公文、证件、印章罪93
第五章案例分析94
案例一无证生产兽药案94
案例二生产假兽药案96
案例三生产劣兽药案97
案例四将原料药销售给兽药生产企业以外的单位和个人案99
案例五无证经营兽药案
案例六经营假兽药案
案例七经营劣兽药案
案例八兽药经营企业把原料药销售给养殖场案
案例九生猪养殖场使用假兽药案
案例十将兽用原料药直接添加到饲料中饲喂动物案
附件：兽药相关的主要法律、法规、规章目录
前言
随着人民生活水平的不断提高，肉、禽蛋、奶等动物源性食品在膳食中的比例迅速增长，已经成为人们优质蛋白质和营养物质的重要来源。确保动物源性食品中不含可能损害或威胁人体健康的物质，已经成为公共安全必须优先考虑的问题。兽药作为农业投入品，特别是畜禽养殖使用的投入品，其质量高低不仅影响预防、治疗疾病的效果，更直接影响畜产品质量。因此，必须加强兽药执法，严厉打击制售假劣兽药的行为，有效确保畜禽产品安全。
兽药执法依据国务院年颁布的《兽药管理条例》和农业部一系列配套的规章、标准和规范性文件开展。
本部分将从兽药执法检查主要知识、检查的主要内容、流程及要领、刑事司法衔接、案例分析等五方面，对兽药执法检查进行提炼和分析，希望对相关执法有所帮助。
章概述
本章节主要介绍兽药、兽用生物制品、药物饲料添加剂、兽用原料药、兽用处方药、兽用非处方药、假兽药、劣兽药、兽药国家标准、休药期等基本概念，兽药标签和说明书相关概念和要求，兽药检查查询方式等内容，是执法人员需掌握的基本知识。
本概念
一、兽药
兽药，是指用于预防、治疗、诊断动物疾病或者有目的地调节动物生理机能的物质（含药物饲料添加剂）。
（一）特征
1.有一定的药效即具有一定的功能；
2.规定用途、用法与用量；
3.使用对象为畜禽等动物。
（二）种类和类别
按照兽药种类可以分为三大类：中药材、中成药、化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品、外用杀虫剂和消*剂等为一类；血清制品、疫苗、诊断制品、微生态制品等为一类；药物饲料添加剂等为一类。
（三）制剂、剂型
兽药制剂是把原料药制成一定规格的药剂。
兽药剂型是指药物经过加工制成便于使用、保存和运输等的一种形式。
兽药的剂型按给药途径和应用方法，可分为经消化道（口腔、食道、胃、肠道）给药的剂型和不经消化道给药的剂型两大类。前者如散剂、冲剂、丸剂、片剂、糊剂、胶囊剂、糖浆剂、合剂等内服剂型及直肠给药的灌肠剂等；后者则又可分为注射给药剂型（如注射剂）、豁膜给药剂型（如滴鼻剂、滴眼剂等）、皮肤给药剂型（如涂皮剂、洗剂、擦剂、软膏剂等）及呼吸道给药剂型（如吸入剂、气雾剂等）。而根据形态可分为液体剂型、固体剂型、半固体剂型、气体剂型四大类。
二、兽用生物制品
兽用生物制品，是指根据免疫学原理，利用病原体（微生物和寄生虫）及其代谢产物或免疫应答产物制备的一类生物制剂。从狭义上讲，可将用于畜禽疾病的诊断、检疫、治疗和免疫预防的诊断液、疫苗和抗血清统称为兽用生物制品。畜禽养殖场常使用疫苗预防动物疾病。
兽用生物制品分为国家强制免疫计划所需兽用生物制品（简称国家强制免疫用生物制品）和非国家强制免疫计划所需兽用生物制品（简称非国家强制免疫用生物制品）。国家强制免疫用生物制品名单由农业部确定并公告，如农业部《年国家动物疫病强制免疫计划》规定对高致病性禽流感、口蹄疫、高致病性猪蓝耳病、猪瘟等4种动物疫病实行强制免疫。
国家强制免疫生物制品由国务院兽医行*管理部门指定的企业生产。擅自生产强制免疫所需兽用生物制品的，按照无兽药生产许可证生产兽药查处。
三、药物饲料添加剂
药物饲料添加剂，是指经农业部批准可以在饲料中添加的兽药，经兽药生产企业掺入载体或者稀释剂制成的兽药的预混合物质，具有预防动物疾病、促进动物生长、治疗动物疾病等功效。按照兽药要求管理。
四、兽用原料药
兽用原料药，即指由化学合成、植物提取或着生物技术所制备的各种用来制作兽用药品的粉末、结晶、浸膏等，不能直接饲用的物质。理解兽用原料药应把握：
（一）兽用原料药标签不标注适应症（或功能与主治）、用法与用量；
（二）生产企业生产许可证的生产范围和GMP证书上的验收范围都有明确生产的产品是否是原料药。
（三）兽药原料药不得拆零销售或者销售给兽药生产企业以外的单位和个人。兽用原料药不得直接饲喂动物。只有在制药厂制作成一定含量的制剂后，方可使用。
五、兽药批准证明文件
兽药批准证明文件，是指兽药产品批准文号、进口兽药注册证书、允许进口兽用生物制品证明文件、出口兽药证明文件、新兽药注册证书等文件。
（一）兽药产品批准文号
兽药产品批准文号是农业部根据兽药国家标准、生产工艺和生产条件批准特定兽药生产企业生产特定兽药产品时核发的兽药批准证明文件，有效期为5年。兽药产品批准文号的编制格式为：兽药类别简称＋年号＋企业所在地省份（自治区、直辖市）序号＋企业序号＋兽药品种编号，共9位数。类别简称分别为“兽药字”、“兽药生字”、“兽药添字”。如兽药批准文号格式：
药物饲料添加剂的批准文号
药物饲料添加剂批准文号如上图所示
兽用生物制品批准文号如图所示：
化学药品、抗生素等产品批准文号如图所示：
（二）进口兽药注册证书
国家对进口兽药实行注册管理制度。凡外国企业生产的兽药首次向中华人民共和国销售的，必须申请注册，取得《进口兽药登记许可证》。未经注册的兽药，不准在中华人民共和国境内销售、分装、使用和进行商业性宣传。
进口兽药登记许可证，只对载明的兽药品种和生产企业有效。
进口兽药注册证书如图所示：
取得《进口兽药登记许可证》的外国企业在中国销售其产品时必须在中国境内委托合法的兽药经营企业作为其代理商。其中兽用生物制品只能委托一家总代理商进行销售。
进口兽药在国内进行产品分装（分装指采购大包装进口兽药直接进行分包装活动）时，国内分装企业必须持有《兽药生产许可证》，并与持有《进口兽药登记许可证》的外国兽药生产企业签订合同或协议，同时应被授权使用其商标。合同或协议的内容必须符合我国有关法律和兽药管理的规定。
分装后的兽药包装、标签及说明书必须使用中文，也可同时加注外文，并同时标明国外原生产厂家名称、进口兽药登记许可证号及分装厂家名称和分装产品批准文号。其分装产品执行进口兽药质量标准，必须经企业质检部门检验合格后方可出厂。
凡进口的兽药在我国经过必要的制剂加工并在国内销售使用的兽药产品，按照国内兽药审批和新兽药审批的管理规定办理审批手续。
（三）新兽药注册证书
兽药企业研制新兽药，应当在临床试验前向省、自治区、直辖市人民*府兽医行*管理部门提出申请，并附具该新兽药实验室阶段安全性评价报告及其它临床前研究资料。临床试验完成后，研制者再向国务院兽医行*管理部门提出新兽药注册申请，经审查合格后，发给《新兽药注册证书》，并发布该兽药的质量标准（即为国家标准）。从注册之日起6年内，如有其它企业未经已获得注册兽药申请人同意，擅自使用该新兽药的数据，就违反了知识产权法的相关规定，构成侵权行为。
六、兽用处方药和非处方药
（一）兽用处方药是指凭兽医处方笺方可购买和使用的兽药。
（二）兽用非处方药是指不需要兽医处方笺即可自行购买并按照说明书使用的兽药。兽用处方药目录以外的兽药为兽用非处方药。
七、假兽药
（一）以非兽药冒充兽药或者以他种兽药冒充此种兽药的；
（二）兽药所含成分的种类、名称与兽药国家标准不符的。
有下列情形之一的，按照假兽药处理：
（一）国务院兽医行*管理部门规定禁止使用的；
（二）按照规定应当经审查批准而未经审查批准即生产、进口的，或按规定应当经抽查检验、审查核对而未经抽查检验、审查核对即销售、进口的；
（三）变质的；
（四）被污染的；
（五）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。如兽药产品标签适应症或者功能主治上标注对一类动物疫病（猪瘟、高致病性猪蓝耳病等）具有治疗的功效的，可以直接认定为假兽药。
八、劣兽药
（一）成分含量不符合兽药国家标准或者不标明有效成分的；
（二）不标明或者更改有效期或者超过有效期的；
（三）不标明或者更改产品批号的；
（四）其他不符合兽药国家标准，但不属于假兽药的。
九、兽药国家标准
目前，兽药国家标准有：《兽药规范》（GF），《中国兽药典》（CVP），《兽药质量标准》（ZB）。
以上三个兽药国家标准是判定兽药所含成分的种类、名称与兽药国家标准不符合的依据，也是判定所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的依据。
十、兽药休药期
兽药休药期，是指畜禽 一次用药到该畜禽许可屠宰或其产品（乳、蛋）许可上市的间隔时间。
执行兽药的休药期规定是为了避免供人食用的动物组织或产品中残留药物超量，保证人们的身体健康。
有休药期规定的兽药用于食用动物时，饲养者应当向购买者或者屠宰者提供准确、真实的用药记录；购买者或者屠宰者应当确保动物及其产品在用药期、休药期内不被用于食品消费。
十一、兽药不良反应
兽药不良反应，主要是指合格兽药在正常用法、用量情况下出现的与使用目的无关或意外的有关反应，主要包括兽药已知和未知作用引起的副作用、*性反应及过敏反应等。兽药生产企业、经营企业、兽药使用单位和开具处方的兽医人员发现可能与兽药使用有关的严重不良反应，不向所在地人民*府兽医行*管理部门报告的，应当对有关责任人给予行*处罚。
十二、违禁药物及其他化合物
违禁药物及其他化合物是指国家明文规定禁止使用、淘汰和兽药地方标准废止目录中的兽药品种及有关化合物。
（一）食品动物禁用的兽药及其它化合物清单
年4月，根据《兽药管理条例》，农业部公布了《食品动物禁用的兽药及其它化合物清单》（农业部公告第号）：
食品动物禁用的兽药及其它化合物清单
序号
兽药及其它化合物名称
禁止用途
禁用动物
1
β-兴奋剂类：克仑特罗Clenbuterol、沙 醇Salbutamol、西马特罗Cimaterol及其盐、酯及制剂
所有用途
所有食品动物
2
性激素类： 雌酚Diethylstilbestrol及其盐、酯及制剂
所有用途
所有食品动物
3
具有雌激素样作用的物质：玉米赤霉醇Zeranol、去甲雄三烯醇酮Trenbolone、 甲孕酮Mengestrol，Acetate及制剂
所有用途
所有食品动物
4
氯霉素Chloramphenicol、及其盐、酯（包括： 氯霉素ChloramphenicolSuccinate）及制剂
所有用途
所有食品动物
5
氨苯砜Dapsone及制剂
所有用途
所有食品动物
6
呋喃类：呋喃唑酮Furazolidone、呋喃它酮Furaltadone、呋喃苯烯 Nifurstyrenatesodium及制剂
所有用途
所有食品动物
7
化合物： 酚钠Sodiumnitrophenolate、硝呋烯腙Nitrovin及制剂
所有用途
所有食品动物
8
催眠、镇静类：安眠酮Methaqualone及制剂
所有用途
所有食品动物
9
林丹（丙体六六六）Lindane
杀虫剂
所有食品动物
10
*杀芬（ 烯）Camahechlor
杀虫剂、清塘剂
所有食品动物
11
呋喃丹（克百威）Carbofuran
杀虫剂
所有食品动物
12
杀虫脒（克死螨）Chlordimeform
杀虫剂
所有食品动物
13
双甲脒Amitraz
杀虫剂
水生食品动物
14
酒石酸锑钾Antimonypotassiumtartrate
杀虫剂
所有食品动物
15
锥虫胂胺Tryparsamide
杀虫剂
所有食品动物
16
孔雀石绿Malachitegreen
抗菌、杀虫剂
所有食品动物
17
五氯酚 Pentachlorophenolsodium
杀螺剂
所有食品动物
18
各种汞制剂。包括 亚汞（甘汞）Calomel、 亚汞Mercurousnitrate、 汞Mercurousacetate、吡啶基 汞Pyridylmercurousacetate
杀虫剂
所有食品动物
19
性激素类： 睾丸酮Methyltestosterone、 睾酮TestosteronePropionate、苯 诺龙Nandrolone
Phenylpropionate、苯 雌二醇EstradiolBenzoate及其盐、酯及制剂
促生长
所有食品动物
20
催眠、镇静类：氯丙嗪Chlorpromazine、地西泮（安定）Diazepam及其盐、酯及制剂、
促生长
所有食品动物
21
咪唑类：甲硝唑Metronidazole、地美硝唑Dimetronidazole及其盐、酯及制剂、
促生长
所有食品动物
注：食品动物是指各种供人食用或其产品供人食用的动物
（二）兽药地方标准废止目录
年10月，根据《兽药管理条例》，农业部公布了《兽药地方标准废止目录》（农业部公告第号）：
兽药地方标准废止目录
序号
类别
名称/组方
1
禁用兽药
β-兴奋剂类：沙 醇及其盐、酯及制剂
呋喃类：呋喃西林、呋喃妥因及其盐、酯及制剂
咪唑类：替硝唑及其盐、酯及制剂
喹噁啉类：卡巴氧及其盐、酯及制剂
抗生素类：万古霉素及其盐、酯及制剂
2
抗病*药物
金刚烷胺、金刚 、阿昔洛韦、吗啉（双）胍（病*灵）、利巴韦林等及其盐、酯及单、复方制剂
3
抗生素、合成抗菌药及农药
抗生素、合成抗菌药：头孢哌酮、头孢噻肟、头孢曲松（头孢三嗪）、头孢噻吩、头孢拉啶、头孢唑啉、头孢噻啶、罗红霉素、克拉霉素、阿奇霉素、磷霉素、 奈替米星（netilmicin）、氟罗沙星、司帕沙星、甲替沙星、克林霉素（氯林可霉素、氯洁霉素）、妥布霉素、胍哌 四环素、 甲烯土霉素（美他环素）、两性霉素、利福霉素等及其盐、酯及单、复方制剂
农药：井冈霉素、浏阳霉素、赤霉素及其盐、酯及单、复方制剂
4
解热镇痛类等其他药物
双嘧达莫（dipyridamole预防血栓栓塞性疾病）、聚肌胞、氟胞嘧啶、代森铵（农用杀虫菌剂）、 伯氨喹、 氯喹（抗疟药）、异噻唑啉酮(防腐杀菌)、 地酚诺酯（解热镇痛）、 溴己新（祛痰）、西咪替丁（抑制人胃酸分泌）、 甲氧氯普胺、甲氧氯普胺（ 胃复安）、比沙可啶(bisacodyl泻药)、二羟丙茶碱（平喘药）、白细胞介素-2、别嘌醇、多抗甲素（α-甘露聚糖肽）等及其盐、酯及制剂
5
复方制剂
1.注射用的抗生素与安乃近、氟喹诺酮类等化学合成药物的复方制剂;
2.镇静类药物与解热镇痛药等治疗药物组成的复方制剂。
（三）兽药废止品种目录
年4月，根据根据《兽药管理条例》，农业部公布了《淘汰兽药品种目录》（农业部公告第号）：
淘汰兽药品种目录
序号
品名
标准归属
1
阿拉伯胶
GF
2
白陶土敷剂
GF
3
滴滴涕
GF
4
滴滴涕粉剂
GF
5
二 碳
GF
6
甘氨 注射液
GF
7
甘汞
GF
8
汞溴红
GF
9
汞溴红溶液
GF
10
哈拉宗
GF
11
哈拉宗片
GF
12
含醇樟脑注射液
GF
13
氯仿醑
GF
14
凝血质
GF
15
凝血质注射液
GF
16
氰 肼
GF
17
三磺片
GF
18
四 碳
GF
19
四 碳胶丸
GF
20
四 碳注射液
GF
2l
GF
22
胶丸
GF
23
亚砷酸钾溶液
GF
24
GF
25
注射用 苯胂
GF
26
注射用 金霉素
GF
27
安溴注射液
GF
28
复方 铅散剂
GF
29
*氧 眼膏(*降汞眼膏)
GF
30
火棉胶
GF
31
硫柳汞
GF
32
硫溴酚
GF
33
对二
GF
34
对二 片
GF
35
GF
36
煤焦油皂溶液(臭药水)
GF
37
升汞(二 汞)
GF
38
升汞*片
GF
39
水合氯醛 镁注射液
GF
40
水合氯醛乙醇注射液
GF
4l
水杨 可可碱(利尿素)
GF
42
乌拉坦
GF
43
GF
44
樟脑注射液
GF
45
阿片酊
CVP
46
阿片粉
CVP
47
复方樟脑酊
GF
48
注射用土霉素f粉)
部文保留
根据兽药安全评价品种目录淘汰兽药品名：
序号
品名
标准归属
淘汰理由
1
升华硫
CVP
2
维生素AD注射液
CVP
工艺不稳定
3
维生素D2胶性钙注射液
CVP
工艺不稳定
4
复方甘草合剂
GF
含阿片酊，有用作*品的危险。
5
结晶磺胺
GF
外用磺胺药已不用，有更好的代替。
6
灭菌结晶磺胺
GF
外用作创伤撒布，现已不用，有更好的代替。
7
噻咪唑
GF
为左旋咪唑混旋体，作用弱、*性大，已为左旋咪唑取代。
8
噻咪唑片
GF
为左旋咪唑混旋体，作用弱、*性大，已为左旋眯唑取代。
9
噻咪唑注射液(驱虫净注射液)
GF
为左旋咪唑混旋体，作用弱、*性大，已为左旋咪唑取代。
10
地美硝唑预混剂
CVP
建议为粉剂
11
巴胺磷
ZB
*性大，有替代品种。
12
巴胺磷溶液
ZB
*性大，有替代品种。
13
甲 培氟沙星
ZB
人用重要抗菌药，兽用产生耐药性，可能导致人类疾病治疗失败。
14
甲 培氟沙星颗粒
ZB
人用重要抗菌药，兽用产生耐药性，可能导致人类疾病治疗失败。
15
甲 培氟沙星可溶性粉
ZB
人用重要抗菌药，兽用产生耐药性，可能导致人类疾病治疗失败。
16
甲 培氟沙星注射液
ZB
人用重要抗菌药，兽用产生耐药性，可能导致人类疾病治疗失败。
17
洛美沙星可溶性粉
ZB
人用重要抗菌药，兽用产生耐药性，可能导致人类疾病治疗失败。
18
洛美沙星片
ZB
人用重要抗菌药，兽用产生耐药性，可能导致人类疾病治疗失败。
19
洛美沙星注射液
ZB
人用重要抗菌药，兽用产生耐药性，可能导致人类疾病治疗失败。
20
氧氟沙星可浴性粉
ZB
人用重要抗菌药，兽用产生耐药性，可能导致人类疾病治疗失败。
21
氧氟沙星片
ZB
人用重要抗菌药，兽用产生耐药性，可能导致人类疾病治疗失败。
22
氧氟沙星溶液(碱性)
ZB
人用重要抗菌药，兽用产生耐药性，可能导致人类疾病治疗失败。
23
氧氟沙星溶液(酸性)
ZB
人用重要抗菌药，兽用产生耐药性，可能导致人类疾病治疗失败。
24
氧氟沙星注射液
ZB
人用重要抗菌药，兽用产生耐药性，可能导致人类疾病治疗失败。
25
甲喹注射液(O.5％)
老部标准
浓度低，稳定性不良，待完善标准。
注：GF代表《兽药规范》；CVP代表《中国兽药典》；ZB代表《兽药质量标准》。
第二节标签和使用说明书
一、兽药标签与说明书常见用语及含义
（一）兽药通用名：国家标准、农业部行业标准、地方标准及进口兽药注册的正式品名。
（二）兽药商品名：系指某一兽药产品的专有商品名称。
（三）内包装标签：系指直接接触兽药的包装上的标签。
（四）外包装标签：系指直接接触内包装的外包装上的标签。
（五）兽药最小销售单元：系指直接供上市销售的兽药最小包装。
（六）兽药说明书：系指包含兽药有效成分、疗效、使用以及注意事项等基本信息的技术资料。
（七）生产企业信息：包括企业名称、邮编、地址、电话、传真、电子邮址、网址等。
（八）批号:用于识别“批”的一组数字或字母加数字。用以追溯或审查该批兽药的生产历史。
二、兽药标签和说明书的审批
兽药的标签和说明书，经农业部批准并公布后方可使用。申请者应当对标签和说明书内容的真实性、科学性、准确性负责。农业部在作出准予兽药产品批准文号决定的同时，公布该兽药的标签和说明书内容。标签和说明书样张上标注核准日期，加盖“中华人民共和国农业部兽药标签审批专用章”。如图所示：
三、兽药标签和说明书的标注内容
兽药产品（除原料药）必须同时使用内包装标签和外包装标签，内包装标签必须注明兽用标识、兽药名称、适应症（或功能与主治）、含量/包装规格、批准文号或《进口兽药登记许可证》证号、生产日期、生产批号、有效期、生产企业信息等内容。外包装标签必须注明兽用标识、兽药名称、主要成分、适应症（或功能与主治）、用法与用量、含量/包装规格、批准文号或《进口兽药登记许可证》证号、生产日期、生产批号、有效期、停药期、贮藏、包装数量、生产企业信息等内容。
自年3月1日起，兽药的标签和说明书还应该按规定标注“兽用处方药”或“兽用非处方药”字样。兽用原料药不属于制剂，标签不标注主要成分、适应症（或功能与主治）、停药期、“兽用处方药”或“兽用非处方药”字样。最小包装为安瓿、西林瓶等产品的，如受包装尺寸限制，可适当减少项目，但至少须标明兽药名称、含量规格、生产批号。
兽药制剂标签实物图示：
注：“度日”指水温×停药天数=度日(水温与停药天数的乘积为)
兽用原料药标签实物图示：
四、兽药标签和说明书管理规定
（一）《兽药产品说明书范本》是兽药产品标签和说明书编制、审批和监督执法的依据。年中华人民共和国农业部第号公告要求，此前发布并已获批准的兽药产品标签和说明书（
