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辉瑞公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准安维汀（Avastin?，bevacizumab）生物类似药贝伐单抗（ZIRABEV?，bevacizumab-bvzr）1用于五种癌症的治疗，包括：转移性结直肠癌、不可切除的局部晚期复发性或转移性非鳞状细胞性非小细胞肺癌（NSCLC）、复发性恶性胶质瘤、转移性肾细胞癌（RCC）和持续性、复发性或转移性宫颈癌2。
““ZIRABEV这样的生物类似药有助于提高患者得到有效治疗的机会，推动市场竞争，最终降低治疗费用，帮助应对带瘤生存患者的不同需求。”辉瑞肿瘤事业部全球总裁AndySchmeltz表示，“能够把ZIRABEV添加到我们逐渐壮大的抗癌药物系列产品线之中，造福广大带瘤生存患者，对此我们倍感自豪。”
”FDA的这次批准决定，是在对综合数据包进行审查的基础上做出的。相关数据证实了ZIRABEV与参比产品的生物相似性。这些数据包括了REFLECTIONSB临床比较研究获得的结果。这项研究在晚期非鳞状细胞性非小细胞肺癌患者中，证实了ZIRABEV和参比产品的临床等效性，且未发现两者之间存在具有临床意义的差异3。
德国慕尼黑-高亭Asklepios肺病诊所胸部肿瘤科医生兼REFLECTIONSB研究项目4负责人NielsReinmuth表示：“ZIRABEV为其获批适应症带来了更多治疗选择，有望为医生提供一种与参比药物具有相似安全性和疗效的药物。FDA对ZIRABEV的批准决定，可以为多种癌症的治疗提供新的重要选择。”
在过去的十年里，生物类似药是推动医疗保健行业变革的重要催化剂，有望创建一个更可持续发展的医疗保健系统。凭借十多年全球市场的经验和已在美国获批的6种生物类似产品，辉瑞已成为这个生命攸关的医疗领域的前沿开拓者。ZIRABEV是辉瑞获得FDA批准的第二个肿瘤单克隆抗体（mAb）生物类似药。第一个同类药物曲妥珠单抗（TRAZIMERA?，trastuzumab-qyyp）于年3月获得FDA批准5。年2月，ZIRABEV已在欧盟获批用于转移性结肠癌或直肠癌、转移性乳腺癌、不可切除性晚期转移性或复发性非小细胞肺癌、晚期和/或转移性肾细胞癌与持续性、复发性或转移性宫颈癌的治疗6。
关于ZIRABEV(bevacizumab-bvzr)
ZIRABEV是参比产品安维汀的单克隆抗体生物类似药，通过特异性识别血管内皮生长因子（VEGF）并与之结合,抑制新生血细胞的生成（血管生成）而发挥作用。作为REFLECTIONS临床试验项目的组成部分，迄今为止已在近名患者中进行了ZIRABEV的研究。3,7,8,9
关于辉瑞肿瘤事业部在辉瑞肿瘤事业部，我们始终致力于推进对患者具有重要意义的药物的研究。如今的辉瑞肿瘤事业部已有18种肿瘤药物及生物类似药，覆盖20多种FDA批准的适应症，涵盖乳腺、前列腺、肾、肺和血液。辉瑞肿瘤事业部正在努力改变癌症患者的命运。
参考资料
1.AvastinisaregisteredtrademarkofGenentechInc.
2.ZIRABEV?(bevacizumab-bvzr)PrescribingInformation.NewYork.NY:PfizerInc:.Availableat
