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医药云端工作室：挖掘趋势中的价值编辑：安诺影根据医药云端工作室统计，本周（00年10月18日-00年10月5日），新增7个品种（视同）通过一致性评价，具体如下：值得注意的是，本周有多款注射剂通过或视同通过一致性评价。其中，齐鲁药业的注射用帕瑞昔布钠，深圳市天道医药的依诺肝素钠注射液以及健康元的注射用美罗培南为通过补充申请的方式通过一致性评价。而在此之前，仅有海南普利的注射用阿奇霉素一款注射剂为通过补充申请方式过评。

齐鲁药业：注射用帕瑞昔布钠通过一致性评价

注射用帕瑞昔布钠是一种镇痛药物，既可静脉注射，又可肌肉注射，可有效满足术后镇痛需快速起效和患者无法进食的临床需求，广泛用于普通外科、妇科、骨科、口腔科等多个科室术后疼痛的治疗。

辉瑞和法玛西亚联合开发的原研产品于年在中国获批进口，年中国的销售额为7.65亿元。

除齐鲁制药外，国内还有成都百裕制药、杭康药业和宏冠生物药业3家企业按4类申报的注射用帕瑞昔布钠上市申请已经获批，并视同通过一致性评价。

据戊戌数据显示，一致性评价方面，湖南科伦、正大天晴药业、南京正大天晴、上海恒瑞、江苏奥赛康、苑东生物、扬子江药业、海正药业、圣和药业、罗欣药业等10家企业递交了一致性评价补充申请，目前正在审评审批中；另外还有14家企业递交了新注册分类上市申请，可谓竞争非常激烈。

深圳市天道医药：依诺肝素钠注射液通过一致性评价

深圳市天道医药的依诺肝素钠注射液为国内首仿产品，而此次也是国内首家该产品过评企业。依诺肝素钠注射液原研厂家为赛诺菲，可用于预防静脉血栓栓塞性疾病等。目前，国内还有5家企业正在申请/视同申请该产品一致性评价，包括红日药业、新时代和双鹭药业等。据米内网数据，年中国公立医疗机构终端依诺肝素钠注射液销售额为13.43亿元，同比去年增长9.11%。在抗血栓形成药化药TOP0产品中，依诺肝素钠注射液以5.14%的市场份额排位第三。健康元：注射用美罗培南（过评）、注射用丹曲林钠（视同）通过一致性评价

近日健康元发布公告称，其全资子公司深圳市海滨制药有限公司收到国家药监局核准签发的《药品补充申请批准通知书》，该药品通过一致性评价。

此外，其控股子公司丽珠医药集团股份有限公司下属全资子公司丽珠集团丽珠制药厂收到国家药监局核准签发的《药品注册证书》，并视同通过一致性评价。

注射用美罗培南

本品适用于成人和儿童由单一或多种对美罗培南敏感的细菌引起的感染：肺炎（包括院内获得性肺炎）、尿路感染、妇科感染（如子宫内膜炎和盆腔炎）、皮肤软组织感染、脑膜炎、败血症。

经验性治疗，对成人粒细胞减少症伴发热患者，可单独应用本品或联合抗病毒药或抗真菌药使用。

本品单用或与其它抗微生物制剂联合使用可用于治疗多重感染。对于中性粒细胞减少或原发性、继发性免疫缺陷的婴儿患者，目前尚无本品的使用经验。

注射用丹曲林钠原研品种为美国ParSterileProductsLLC公司的Dantrium?，该药品最早于年在美国获得上市许可批准，用于各年龄段中在伴随合适的支持性疗法下，控制以恶性高热危象为表现的骨骼肌爆发性代谢亢进。根据CDE及咸达数据库显示，截至本公告日，国内仅丽珠制药厂取得注射用丹曲林钠注册批件，未见其他厂家申报。

截至本公告披露日，注射用美罗培南一致性评价已累计投入的直接研发费用约为人民币.05万元。

注射用丹曲林钠注射用丹曲林钠历经10年研发，是丽珠制药厂自主研发的仿制药，适应症为用于预防及治疗恶性高热。恶性高热属于罕见病，是一种具有家族遗传性的肌肉病，是主要由挥发性吸入麻醉药和去极化肌松药-琥珀酰胆碱所触发的骨骼肌异常高代谢。在没有特异性治疗药物的情况下，一般的临床降温措施难以控制体温增高，最终可导致患者死亡。本产品为国内首仿，丽珠制药厂首次提交本品生产申请的受理时间为年月1日（受理号：CYHS国）。截止本公告日，注射用丹曲林钠累计直接投入的研发费用约为人民币1,7.34万元。

江苏万高药业：左乙拉西坦注射液获批，视同通过一致性评价

左乙拉西坦注射液是抗癫痫药物，用于患者以下症状发作时的辅助治疗：1月及以上儿童或成人癫痫患者的部分性癫痫发作的加用治疗；1岁及以上青少年或成人癫痫患者的肌阵挛性癫痫发作的加用治疗；6岁及以上儿童或成人患有特发性全身性癫痫发作的原发性强直阵挛发作的加用治疗。

江苏万高药业的左乙拉西坦注射液此次获批，为国内首家过评企业。

全国最新过评数据通报：目前已有个品规通过一致性评价，个品规集齐三家以上（含三家）过评据医药云端工作室不完全统计，截止目前，共有个品规通过一致性评价。其中个品规已集齐三家以上过评（如需获取完整过评数据，可联系